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新修訂的?獸藥管理條例?
發表于:2018-12-16

200449日國務院令第404號公布,2014729日國務院令第653號部分修訂,201626日國務院令第666號部分修訂。

 

第一章      

 

第一條  為了加強獸藥管理,保證獸藥質量,防治動物疾病,促進養殖業的發展,維護人體健康,制定本條例。

第二條  在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理,應當遵守本條例。

第三條  國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。

第四條  國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟,由國務院獸醫行政管理部門規定。

第五條  國家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時,也可以調用國家儲備以外的獸藥。

 

第二章  新獸藥研制

 

第六條  國家鼓勵研制新獸藥,依法保護研制者的合法權益。

第七條  研制新獸藥,應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。

研制新獸藥,應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。

省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查,并公布監督檢查結果。

第八條  研制新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的,應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請,國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件,并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

第九條  臨床試驗完成后,新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時,應當提交該新獸藥的樣品和下列資料:

(一)名稱、主要成分、理化性質;

(二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;

(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;

(四)環境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研制用于食用動物的新獸藥,還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。

國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內,將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審,將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗,并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的,發給新獸藥注冊證書,并發布該獸藥的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。

第十條  國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自注冊之日起6年內,對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意,使用前款規定的數據申請獸藥注冊的,獸藥注冊機關不予注冊;但是,其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外,獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據:

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

 

第三章  獸藥生產

 

第十一條  從事獸藥生產的企業,應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策,并具備下列條件:

(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;

(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;

(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;

(四)符合安全、衛生要求的生產環境;

(五)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

符合前款規定條件的,申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的,發給獸藥生產許可證;不合格的,應當書面通知申請人。

第十二條  獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產獸藥的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十三條  獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的,應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證,申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的,應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內,到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十四條  獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。

省級以上人民政府獸醫行政管理部門,應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查,并公布檢查結果。

第十五條  獸藥生產企業生產獸藥,應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號,產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。

第十六條  獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的,應當報原批準部門審核批準。

獸藥生產企業應當建立生產記錄,生產記錄應當完整、準確。

第十七條  生產獸藥所需的原料、輔料,應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

第十八條  獸藥出廠前應當經過質量檢驗,不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有產品質量合格證。

禁止生產假、劣獸藥。

第十九條  獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品,在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對,并在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的,不得銷售。

強制免疫所需獸用生物制品,由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條  獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽,附具說明書,并在顯著位置注明獸用字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后,方可使用。

獸藥的標簽或者說明書,應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的,還應當注明商品名稱。

除前款規定的內容外,獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容,其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。

第二十一條  國務院獸醫行政管理部門,根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要,可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料,并及時報送國務院獸醫行政管理部門。

 

第四章  獸藥經營

 

第二十二條  經營獸藥的企業,應當具備下列條件:

(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;

(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;

(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;

(四)獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的,申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的,應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的,發給獸藥經營許可證;不合格的,應當書面通知申請人。

第二十三條  獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營獸藥的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十四條  獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的,應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證;變更企業名稱、法定代表人的,應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內,到發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十五條  獸藥經營企業,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查,并公布檢查結果。

第二十六條  獸藥經營企業購進獸藥,應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。

第二十七條  獸藥經營企業,應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的,應當注明產地。

禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條  獸藥經營企業購銷獸藥,應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

第二十九條  獸藥經營企業,應當建立獸藥保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保持所經營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫,應當執行檢查驗收制度,并有準確記錄。

第三十條  強制免疫所需獸用生物制品的經營,應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。

第三十一條  獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致,在全國重點媒體發布獸藥廣告的,應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準,取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的,應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準,取得獸藥廣告審查批準文號;未經批準的,不得發布。

 

第五章  獸藥進出口

 

第三十二條  首次向中國出口的獸藥,由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊,并提交下列資料和物品:

(一)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件;

(二)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件;

(三)獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;

(四)獸藥的標簽和說明書樣本;

(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;

(六)環境影響報告和污染防治措施;

(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。

第三十三條  國務院獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的,應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審,將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗,并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的,發給進口獸藥注冊證書,并發布該獸藥的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。

在審查過程中,國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查,并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口,按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。

第三十四條  進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續向中國出口獸藥的,應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。

第三十五條  境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥,應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件,憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。

獸用生物制品進口后,應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后,由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

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